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Das Institut für Reproduktionstoxikologie ist eine Einrichtung der St. Elisabeth-Stiftung in Bad Waldsee. Es wurde gegründet, um die langjährige Arbeit der Beratungsstelle für Medikamente in der Schwangerschaft der Universitätsfrauenklinik Ulm fortzusetzen.

Die pharmazeutische Industrie zieht sich auf eine juristisch sichere Position zurück, indem sie bei den meisten Präparaten in der Fachinformation unter der Rubrik "Schwangerschaft" "kontraindiziert" oder zumindest "strenge Indikationsstellung" vermerkt. Ein Therapieverzicht bei chronisch kranken Schwangeren kann jedoch z. B. im Falle von Epilepsie, Bluthochdruck oder Asthma bronchiale zur dramatischen Verschlechterungen der Grunderkrankung führen - und damit zu einer erheblichen Gefährdung des Ungeborenen. Andererseits kommt es aufgrund mangelhafter Information immer wieder zu unnötigen Schwangerschaftsabbrüchen nach Exposition mit Medikamenten, Strahlung, Infektionen, Arbeitsplatz- oder Umweltchemikalien. Mit kompetenter Beratung könnten diese verhindert werden.

Was heißt Reproduktionstoxikologie?
Die Reproduktionstoxikologie befasst sich mit den Auswirkungen von potentiell schädigenden Faktoren (z. B. Medikamente, Arbeitsplatz- und Umweltchemikalien) auf die Fruchtbarkeit der Eltern und die Entwicklung des Kindes während Schwangerschaft und Stillzeit.
Mit Hilfe eines speziellen Datenbanksystems sowie eines Kommunikationsnetzwerks werden Informationen über die Folgen einer Medikamenten- oder Schadstoffexposition detailliert erfasst und ausgewertet. Dadurch wird es möglich, schnell und umfassend aktuellste Angaben über Risikomedikamente sowie fruchtschädigende Umweltfaktoren weiterzuleiten.

Pharmakovigilanz

Zum Zeitpunkt der Zulassung sind die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig. Bis dahin wurde das Arzneimittel an einer vergleichsweise geringen Patientenzahl erprobt. Insbesondere sind klinische Studien mit Schwangeren aus ethischen Gründen kaum durchführbar.
Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben. Daher ist eine systematische Beobachtung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung erforderlich (Pharmakovigilanz).

Neben der Beratung widmen wir uns seit 17 Jahren der Pharmakovigilanz auf dem Gebiet der Reproduktionstoxikologie, das heißt der Überwachung von Arzneimittelrisiken in Schwangerschaft und Stillzeit. Die wachsende Zahl von Konsultationen stellt eine ideale Grundlage für eine wissenschaftliche Auswertung dar. In den vergangenen Jahren wurden mehr als 35.000 Expositionen dokumentiert. In über 15.000 Fällen konnten wir Schwangerschaftsverlauf und –ausgang in unserer Datenbank FETIS archivieren. Dies ermöglicht bei vielen Substanzen Aussagen über Fehlgeburts- und Fehlbildungsrisiken nach Anwendung in der Frühschwangerschaft.

Beratung und wissenschaftliche Erfassung müssen in diesem sensiblen Bereich untrennbar verbunden sein, um auch in Zukunft effektive Beratung gewährleisten zu können.

Medikamentenberatung

Zwischen 1958 und 1961 wurden rund 10.000 Kinder mit schweren Gliedmaßendefekten geboren, deren Mütter das Schlafmittel Thalidomid eingenommen hatten. Seit dieser Katastrophe herrscht bei pharmazeutischer Industrie, Ärzten und Patientinnen berechtigte Vorsicht, häufig jedoch auch irrationale Panik im Hinblick auf den Einsatz von Arzneimitteln.
Nach statistischen Erhebungen nehmen 15 - 50 Prozent aller Schwangeren Medikamente im ersten Schwangerschaftsdrittel ein, oft noch in Unkenntnis der Schwangerschaft. Angesichts der sensiblen Phase der Organbildung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten kann dies besonders fatale Auswirkungen haben.